PLATFORMA TRANSLACYJNA AI

Wirtualna Klinika:
Szczepionki mRNA w Onkologii

Pierwsza publiczna demonstracja środowiska obliczeniowego in silico dla onkologii personalizowanej. Inteligentna synteza danych WES, profilowania HLA oraz predykcji strukturalnych kompleksów pMHC w przestrzeni 3D.

ŚRODOWISKO DEMONSTRACYJNE (PROTOTYP)

Obowiązuje kategoryczny zakaz wprowadzania rzeczywistych danych medycznych i osobowych. Otrzymane wyniki oraz generowana dokumentacja służą wyłącznie demonstracji możliwości algorytmów obliczeniowych, a nie bezpośredniemu ordynowaniu terapii klinicznej.

88 / 100

Ocena Innowacyjności Platformy

Kompleksowa ocena innowacyjności DNA Hexart — Wirtualnej Kliniki: Szczepionki mRNA w Onkologii

Integracja Translational AI

Łączy publiczne, peer-reviewed algorytmy (NetMHCpan-4.1 — DTU Health Tech; AlphaFold — Google DeepMind) w jeden zautomatyzowany pipeline — te same narzędzia, które są stosowane w zaawansowanych badaniach klinicznych nad szczepionkami personalizowanymi.

Demokratyzacja onkologii

Rzadki interfejs in silico tłumaczący skomplikowane procesy bioinformatyczne na język użyteczny dla onkologów kliniczych.

Podejście End-to-End

Od surowych danych (VCF, HLA), przez selekcję neoantygenów i optymalizację mRNA z m1Ψ, aż po wizualizację 3D kompleksów białkowych.

Wsparcie prawno-regulacyjne

Generator dokumentacji wspierający procedurę „Wyjątku Szpitalnego" — realna odpowiedź na bariery biurokratyczne w medycynie eksperymentalnej.

Raport: Metody i usługi proponowane na platformie Rozwiń tabelę
Krok / Metoda Opis i zastosowanie Technologie / algorytmy Score
Integracja multi-omics Przyjmowanie danych WES (VCF), genotypu HLA i opcjonalnie RNA-seq (TPM) do eliminacji mutacji w nieaktywnych genach. VCF, FASTQ, TPM, RSEM, Salmon 75
Predykcja pMHC klasy I Symulacja prezentacji HLA zmutowanych peptydów nowotworowych na powierzchni komórek — najwyższy standard predykcji immunogenności. NetMHCpan 4.1 (DTU Health Tech / IEDB) 85
Ranking neoantygenów Wielokryterialny scoring (0–100) z uwzględnieniem wiązania HLA, ekspresji, obcości (BLOSUM62) i długości peptydu. Heurystyczny model scoringowy (niewalidowany klinicznie; por. pVACtools, NEOSCAN) 90
Struktury 3D Modelowanie strukturalne kompleksów peptyd–MHC (AF2-Multimer). Wyłącznie wizualizacja poglądowa — nie zastępuje eksperymentalnej walidacji wiązania. AlphaFold 2 (ColabFold / GPU) 95
Konstrukt mRNA Projektowanie sekwencji ORF gotowej do syntezy IVT z optymalizacją kodonów i N1-metylopseudourydyną (m1Ψ). Własny codon optimization + biologia mol. mRNA 95
Dokumentacja prawna Automatyczne wnioski do Komisji Bioetycznej, URPL (Art. 4 Prawa farmaceutycznego) i formularze zgody pacjenta. Generator dokumentów z danymi pipeline'u 85
Asystent RAG Konwersacyjne wsparcie AI z aktualnymi bazami wiedzy onkologicznej (wkrótce). LLM + Retrieval-Augmented Generation 80

Dla Onkologa Klinicznego

Narzędzie translacyjne poszukujące silnie immunogennych neopeptydów do indukcji odpowiedzi limfocytów T (CD8+), w tym w przełamywaniu oporności. Eksportowana z systemu dokumentacja koncepcyjnie wspiera procedury Wyjątku Szpitalnego, w ujęciu np. terapii skojarzonej z inhibitorami punktów kontrolnych (anty-PD-1 / anty-PD-L1).

Dla Bioinformatyka

Integracja algorytmu NetMHCpan-4.1 (DTU Health Tech) oraz modelowania strukturalnego kompleksów peptyd–MHC za pomocą AlphaFold-Multimer (wizualizacja poglądowa). Własny moduł codon optimization dopasowujący matrycę ORF do syntezy in vitro (IVT) z wykorzystaniem N1-metylopseudourydyny (m1Ψ) celem uniknięcia immunogenności wewnątrzkomórkowej układu TLR.

Idea prostymi słowami

System analizuje zmutowane DNA pacjenta, wyszukując wysoce unikalne fragmenty białek guza (neoantygeny). Po umieszczeniu tej „instrukcji” w nośniku mRNA i podaniu organizmowi, układ odpornościowy jest precyzyjnie „programowany” do wykrywania i ataku wyłącznie komórek nowotworowych z pominięciem zdrowych tkanek.

Asystent RAG (Wkrótce)

Konwersacyjny moduł wsparcia AI sprzężony z aktualnymi korpusami wiedzy onkologicznej, wspomagający procesy decyzyjne i nawigację w systemie.

Paweł Łaźniak

Rozwój Technologii / Konsultacje
ZADZWOŃ
Dla swobodnej obsługi interaktywnych wizualizacji układów trójwymiarowych (AlphaFold) rekomendujemy system stacjonarny z dedykowanym GPU.

Krok 0 — Procedura wstępna

Zanim przejdziesz do analizy bioinformatycznej, musisz uzyskać wyniki badań laboratoryjnych: sekwencjonowanie DNA guza (WES) i typowanie HLA pacjenta. Poniżej znajdują się instrukcje krok po kroku.

Wymagane badania laboratoryjne

1. Biopsja guza

Onkolog pobiera próbkę tkanki nowotworowej (biopsja igłowa, chirurgiczna lub płynna biopsja krwi — ctDNA). Jednocześnie pobierana jest próba krwi obwodowej jako referencja DNA zdrowego.

  • Biopsja tkankowa: min. 10 mg tkanki
  • Biopsja płynna: 10 ml krwi (probówka EDTA)
  • Referencyjna krew: 5 ml (probówka EDTA)

2. Sekwencjonowanie WES

Whole Exome Sequencing (WES) — sekwencjonowanie wszystkich regionów kodujących DNA (egzom ~1,5% genomu). Porównanie DNA guza vs DNA zdrowego ujawnia mutacje somatyczne.

  • Wynik: plik VCF (Variant Call Format)
  • Czas realizacji: 5–15 dni roboczych
  • Pokrycie: min. 100× tumor, 30× normal

3. Typowanie HLA

Określenie alleli HLA klasy I pacjenta (A, B, C). Każdy człowiek ma unikalną kombinację 6 alleli HLA (2× A, 2× B, 2× C), które decydują, jakie peptydy będą prezentowane układowi odpornościowemu.

  • Metoda: NGS (Next-Generation Sequencing)
  • Rozdzielczość: 4-cyfrowa (np. A*02:01)
  • Czas realizacji: 3–7 dni roboczych

4. Analiza RNA-seq (opcjonalnie)

Sekwencjonowanie RNA guza pozwala określić, które zmutowane geny są faktycznie aktywne (ekspresja). Znacząco poprawia jakość predykcji — eliminuje mutacje w nieaktywnych genach.

  • Wynik: dane ekspresji genów (TPM)
  • Czas: 7–14 dni roboczych
  • Materiał: zamrożona tkanka w RNA-later
Gdzie zlecić badania
Laboratoria oferujące WES + HLA dla onkologii

Poniższe laboratoria oferują pakiety diagnostyczne kompatybilne z naszym pipeline. Wynik w formacie VCF można bezpośrednio załadować do narzędzia.

Polska – Rozwijające się Ośrodki NGS

MedGen Centrum Medyczne (Warszawa) TAT: ~kilkanaście dni

Profilowanie: WES w zaawansowanych panelach NGS, pełne, zoptymalizowane pod immunologię typowanie układu HLA. Możliwość adaptacji WES dla krwi obwodowych w celach porównawczych.

Kontakt: diagnostyka@medgen.pl | +48 506 069 568 / 512 40 90 90

Strona WWW: medgen.pl/ngs

Genomed S.A. (Warszawa) TAT: Zależnie od zlecenia (min. kilkanaście dni)

Profilowanie: Wysokoprzepustowe platformy sekwencjonowania całogenomowego i egzomowego (WES/WGS). Zautomatyzowane rurociągi do genotypowania układów HLA. Pliki wyjściowe i eksport danych z sekwentatorów bezpośrednio do klienta.

Kontakt: diagnostyka@genomed.pl | +48 22 498 2 498

Strona WWW: diagnostyka.genomed.pl

Warsaw Genomics S.A. (Warszawa) TAT: ~2-4 tygodnie

Profilowanie: Ustrukturyzowane panele celowane i rozszerzone testy z nowotworów tkanek litych (FFPE). Walidacja obciążeń immunogennych (TMB), niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) oraz wariantów onkogennych z obszarów WES.

Kontakt: info@warsawgenomics.pl

Strona WWW: warsawgenomics.pl

Instytut Genetyki Człowieka PAN (Poznań) TAT: Harmonogram badawczy

Profilowanie: Rygorystyczne profilowanie NGS dla guzów litych i izolacji DNA. Prowadzony WES z genotypowaniem patologii. Innowacyjne usługi oceny transkryptomu (RNA-seq) oraz unikalne profilowanie pojedynczych komórek (sc-RNAseq za pomocą technologii 10x Genomics).

Strona WWW: icm.igcz.poznan.pl

Europa – Certyfikowane Instytuty Integracyjne

CeGaT GmbH (Tübingen, Niemcy) TAT: ~15 dni (rutynowo), do 4 tyg. (pełny)

Profilowanie: Pionier z potężnym testem CancerNeo® przeznaczonym wybitnie pod szczepionki. Pokrycie ultra głębokie (ExomeXtra >100x WES guz vs norma). Usługa integruje w pełni rygorystyczny RNA-seq komparatystyczny z genotypowaniem wysokiej rozdzielczości klas HLA-I / II. Błyskawiczna logistyka wewnątrzeuropejska z twardymi raportami (dane RAW i dokumenty medyczne).

Kontakt: tumor@cegat.com

Strona WWW: cegat.com/CancerNeo

OncoDNA S.A. (Gosselies, Belgia) TAT: ~2-3 tygodnie

Profilowanie: Flagowa, zwalidowana standardem CE-IVD platforma OncoDEEP integrująca dogłębne analizy dla nowotworów (guzy lite FFPE oraz biopsje płynne cfDNA z krwi). Unikalne potoki hybrydowe do generowania profilu WES/CGP przy jednoczesnym rozróżnianiu wariantów fuzji genowych systemami transkryptomiki obszernych RNA-seq z ewaluacją mikrośrodowiska (TME).

Kontakt: scientificsupport@oncodna.com | +32 (0) 71 18 35 00

Strona WWW: oncodna.com/clinical

Reprocell (Globalna sieć / EU) TAT: ~30 dni (możliwy CITO)

Profilowanie: Platforma NeoSight ukierunkowana absolutnie stricte na rurociągi neoantygenowe. In-house algorytmy predykcyjne badają obfitość transkryptów z WES vs krew na głębokim potoku selekcji filtru translacyjnego połączonego nierozerwalnie z 4-cyfrową rozdzielczością zgodności tkankowej pacjenta (HLA klas), izolując tylko wysoce prawdopodobne cele CD8+.

Strona WWW: reprocell.com/neoantigen-detection

Świat / Północna Ameryka – Liderzy Czasowej Przepustowości i Badań HLA-LOH

Personalis, Inc. (Kalifornia, USA) TAT: ~14 dni

Profilowanie: Platforma złoty standard (NeXT Dx, ImmunoID NeXT). Nienegocjowalny rygor i siła sprzęgnięta na WES (nierzadko 300x i ekstrakcje do 1000x u ucieczki) połączonego obfitą i wewnątrzplatformową macierzą w pełni odizolowanych markerów RNA-seq. Centrala używa genialnego zwalidowanego układu wprost z rejonów DASH do bezwzględnych poszukiwań delecyjnych i ucieczkowych utrat na poziomie locus chromosomowego utraty genetycznych zdolności prezencyjnych mutanta nowotworowego na bazie zjawiska komórkowego LOH u pacjentów (HLA-LOH).

Kontakt: clientservices@personalis.com | +1 (855) 373-7978

Strona WWW: personalis.com/next-dx

BostonGene (Massachusetts, USA) TAT: <9 dni (Mediana 8 dni)

Profilowanie: Tumor Portrait™ Test z wykorzystaniem zintegrowanych systemów wspieranych własnym AI. Test dysponujący potężną wydolnością badawczą operując na połączonym profilowaniu WES na tkankach od pacjentów oraz głębokim (na miliony odczytów próg aktywacji) systemie RNA WTS do modelowania i kategoryzowania odrębnego architektonicznego zjawiska TME u pacjenta oraz klasycznych przewidywań u wariacji środowiska tkankowego u HLA (z LOH) do badań szczepionek eksperymentalnych.

Kontakt: clientservices@bostongene.com

Strona WWW: bostongene.com

Tempus (Illinois, USA) TAT: <7 dni (Tryb ratunkowy)

Profilowanie: Najszybsza organizacja pod kątem rygoru z testem Tempus xT wykorzystująca zautomatyzowane fermy na systemie Illunima NovaSeq dla ujęć testów WES (na zintegrowanej ścieżce komparatystyki biopsji litej z systemami tła cfDNA / krew) wzbogaconego rygorem analiz na fuzje w sekwencjonowaniu wejściowym dla materiałów zaangażowanych po zautomatyzowanym odczycie z ekstrakcji RNA-seq. Standard z badaniami utrat zdolności receptora (LOH) w oparciu o terminalne szybkie procedury.

Kontakt: 800.739.4137 | Faks logistyczny: 800.893.0276

Strona WWW: tempus.com

Caris Life Sciences (Arizona, USA) TAT: Tygodniowe szacunki ujęciowe

Profilowanie: Potężne powielenie i oszczędności mikroskopijnego wycinka komórkowego FFPE stosując badanie MI Tumor Seek Hybrid™ polegające na genialnej reakcji u wyizolowanego materiału bez jednoczesnego zjawiska rozdzielnej procedury odzyskiwania WES rzędu potężnych \~23 000 kodujących fragmentatycznych odczytów dla egzomu ściśle na jednolitym badaniu dla transkryptów w analizie RNA-seq pod obciążenia fuzji onkogenów z zachowaną oceną u parametrów stabilności MSI i rozdzieleniach zdolności mutowania dla genotypów tkanek obciążonych statusami genetyki klasycznej we framugach od zjawisk u LOH przy ocenie rejonów LDT w onkologii amerykańskiej.

Kontakt: 1.888.979.8669

Strona WWW: carislifesciences.com

Co to jest plik VCF?
Variant Call Format (VCF) — standard opisu mutacji

VCF to międzynarodowy standard opisu wariantów genetycznych, utrzymywany przez Global Alliance for Genomics and Health (GA4GH). Plik zawiera:

  • Chromosom i pozycja — dokładna lokalizacja mutacji w genomie
  • REF / ALT — allel referencyjny (zdrowy) i alternatywny (zmutowany)
  • QUAL — jakość detekcji mutacji (im wyższa, tym pewniejsza)
  • INFO — dodatkowe dane: gen, zmiana aminokwasu, VAF, ekspresja

Plik VCF otrzymujesz bezpośrednio od laboratorium sekwencjonującego lub z pipeline bioinformatycznego (Mutect2, Strelka2, VarScan2).

Generator dokumentacji regulacyjnej / bioetycznej
Dokumentacja wymagana do zastosowania terapii eksperymentalnej

Wypełnij dane pacjenta i lekarza prowadzącego. System wygeneruje kompletną dokumentację: wniosek do Komisji Bioetycznej, formularz świadomej zgody, wniosek do URPL (Art. 4 Prawa farmaceutycznego) oraz checklist regulacyjny — ze wszystkimi wymaganymi podstawami prawnymi (Konstytucja RP, Ustawa o zawodach lekarza, Prawo farmaceutyczne, Deklaracja Helsińska, Konwencja z Oviedo, rozporządzenia UE).

Uwaga: Dokumenty automatycznie uwzględnią wyniki pipeline (mutacje, neoantygeny, konstrukt mRNA), jeśli zostaną wygenerowane po ukończeniu analizy.

Dane pacjenta
Dane lekarza prowadzącego
Generowanie dokumentów
Wniosek do
Komisji Bioetycznej
Formularz
świadomej zgody
Wniosek do URPL
(Art. 4)
Checklist
regulacyjny
Podstawy prawne: Konstytucja RP Art. 38/68 · Ustawa o zawodach lekarza Art. 21–29 · Prawo farmaceutyczne Art. 4 · Deklaracja Helsińska WMA · Konwencja z Oviedo · RODO Art. 9 · Rozp. UE 536/2014 · Rozp. WE 1394/2007 (ATMP)

Procedura ukończona?

Przejdź do analizy: Krok 1 — Wgrywanie plików z mutacjami VCF

Krok 1 — Wgrywanie danych mutacji somatycznych

Załaduj plik VCF z wynikami sekwencjonowania WES. Pipeline automatycznie wyodrębni mutacje somatyczne i wygeneruje peptydy kandydatów (8–11 aminokwasów).

Plik VCF z mutacjami somatycznymi
Jak przygotować plik VCF?

Plik VCF powinien zawierać mutacje somatyczne (guz vs. zdrowa tkanka). Jeżeli nie posiadasz pliku VCF — użyj danych demonstracyjnych poniżej, aby przetestować pipeline z przykładowymi mutacjami w genach BRAF, KRAS, TP53, EGFR i innych.

Przeciągnij i upuść plik VCF
lub kliknij, aby wybrać plik (.vcf)

Pliki załadowane / Wstępna analiza zakończona?

Przejdź do: Krok 2 — Predykcja wiązania do HLA pacjenta (AI)

Krok 2 — Predykcja wiązania peptyd–MHC klasy I

Algorytm NetMHCpan 4.1 (IEDB/NIH) oblicza, które zmutowane peptydy zostaną zaprezentowane na powierzchni komórek przez cząsteczki HLA pacjenta.

METODA PREDYKCJI:
Google Colab — Predykcja NetMHCpan 4.1
JAK TO DZIAŁA

Platforma generuje plik CSV z peptydami i allelami HLA wgrywasz go do darmowego notebooka Google Colab notebook wywołuje IEDB API (NetMHCpan 4.1) pobierasz wyniki CSV wgrywasz je tutaj.

Dlaczego Colab? IEDB API wymaga publicznego IP (nasz serwer jest zablokowany). Google Colab ma dostęp do API i wystarczającą moc obliczeniową. Algorytm NetMHCpan 4.1 opracowany przez DTU Health Tech (Dania) jest standardem w immunoinformatyce — stosowanym m.in. w badaniach klinicznych firm takich jak BioNTech i Moderna.

1 Wybierz allele HLA i eksportuj dane

Zaznacz allele HLA pacjenta poniżej, a następnie kliknij „Eksportuj dane". System wygeneruje plik CSV ze wszystkimi kombinacjami peptyd × allel.

Import typowania HLA z pliku
OptiType (.tsv), HLA-HD, PHLAT, lub tekst z allelami
2 Otwórz notebook w Google Colab
Instrukcja:
a) Otwórz Google Colab i kliknij File → Upload notebook → wgraj pobrany plik .ipynb.
b) Kliknij Runtime → Run all (lub Ctrl+F9).
c) W Kroku 1 notebooka wgraj plik binding_input.csv (pobrany powyżej).
d) Poczekaj na zakończenie predykcji (~3–10 min w zależności od liczby peptydów).
e) Na końcu notebook automatycznie pobierze plik binding_results.csv z wynikami.
3 Wgraj wyniki z Colab
Przeciągnij plik binding_results.csv tutaj Akceptowane: .csv (wynik z notebooka Colab)

Modele obarczone wynikami (NetMHCpan-4.1)?

Przejdź do: Krok 3 — Ranking antygenowy i ocena szans

Krok 3 — Ranking neoantygenów

Algorytm wielokryterialny (wiązanie, ekspresja, VAF, obcość BLOSUM62, długość) ocenia każdy peptyd na skali 0–100. Najwyżej ocenione neoantygeny to cele szczepionki.

Ograniczenie: Pipeline nie uwzględnia utraty heterozygotyczności HLA (HLA-LOH) — częstego mechanizmu ucieczki guza (McGranahan et al., Science, 2017). W przypadku HLA-LOH neoantygeny prezentowane na utraconych allelach mogą być klinicznie nieistotne. Analiza HLA-LOH wymaga danych WES z tkanki zdrowej i nowotworowej.
Parametry rankingu
Jak działają oceny immunogenności?

Score 0–100 jest obliczany z kilku czynników: siła wiązania HLA (0–30 pkt), ekspresja genu w guzie (0–25), częstotliwość allelu VAF (0–15), obcość peptydu vs normalnego białka (0–20, macierz BLOSUM62), długość peptydu (0–10, optymalna: 9-mer).

Standard kliniczny: 10–20 epitopów w jednej szczepionce mRNA.
Zalecane: Weak Binder — uwzględnia szerszą pulę kandydatów.

Wybrano faworytów do struktury preparatu?

Przejdź do: Krok 4 — Optymalizacja kodonów mRNA i modyfikacje zasad

Krok 4 — Optymalizacja kodonów mRNA

Translacja sekwencji aminokwasowej na zoptymalizowaną sekwencję mRNA z użyciem preferencji kodonowych komórek ludzkich (Kazusa DB). Wysoki CAI = szybsza produkcja białka.

Metoda optymalizacji
Optymalizacja kodonów wg tablicy Kazusa

CAI (Codon Adaptation Index) — miara dopasowania do preferencji kodonowych człowieka. Wartość 1.0 = idealne. GC% 40–60% = optymalna stabilność mRNA.

Zbalansowana: optymalizuje zarówno szybkość translacji, jak i stabilność cząsteczki mRNA.

Zoptymalizowane kodowanie gotowe?

Przejdź do: Krok 5 — Architektura i składanie pełnego Konstruktu mRNA

Krok 5 — Projektowanie konstruktu mRNA

Składanie kompletnej cząsteczki mRNA szczepionkowej. Architektura: Cap-1 5'UTR peptyd sygnałowy [epitopy z linkerami] STOP 3'UTR Poly(A) (120 nt; optymalnie 100–150 nt, Trepotec et al., Mol Ther 2019).

Parametry konstruktu
AAY — najczęściej stosowany w badaniach klinicznych szczepionek neoantygenowych.
tPA — peptyd sygnałowy stosowany w konstruktach mRNA do zwiększenia sekrecji antygenu. Uwaga: szczepionki COVID-19 (Pfizer/Moderna) używały natywnego SP białka kolca SARS-CoV-2 (Wrapp et al., Science 2020).

Twój łańcuch terapeutyczny jest zmontowany.

Przejdź do: Krok 6 — Generowanie struktury wynikowej i instrukcja produkcyjna CDMO

Krok 6 — Eksport wyników

Pobranie wyników w standardowych formatach kompatybilnych z laboratoriami syntezy mRNA i dokumentacją kliniczną.

Generator Wniosku do Komisji Bioetycznej
Gotowy szablon dokumentu

Zaawansowany PDF łączący wszystkie wyniki w urzędowy wniosek gotowy do podpisu. Podaj inicjały pacjenta oraz dane lekarza do auto-wypełnienia metryczki.

⚠️ Zastrzeżenie prawne: Wygenerowany dokument stanowi jedynie szkic informacyjny i nie zastępuje profesjonalnej dokumentacji regulacyjnej. Personalizowane szczepionki mRNA to Zaawansowane Terapie Medyczne (ATMP) wg Rozporządzenia WE 1394/2007. Wyjątek szpitalny (Art. 28) wymaga m.in.: autoryzacji wytwarzania, systemu jakości GMP, walidacji procesu i pełnego nadzoru regulacyjnego. Konsultacja z ekspertem ds. regulacji jest obowiązkowa.
Formaty eksportu
Który format wybrać?

FASTA — sekwencja mRNA do syntezy (prześlij do GenScript, RiboPro, Eurofins). CSV — tabela danych do Excela. JSON — raport maszynowy. TXT — raport do dokumentacji laboratoryjnej / Komisji Bioetycznej.

FASTA
Sekwencje synteza
CSV
Tabela analiza
JSON
Raport integracja
TXT
Raport dokumentacja
Gdzie produkować (CDMO) – Wysyłka pliku FASTA
Synteza mRNA i formulacja (LNP) na zlecenie

Gotowy plik FASTA (oraz opcjonalnie struktury 3D) stanowi wejściowy dokument (Research Grade lub docelowo GMP) dla specjalistycznych firm CDMO. Znajdź partnera logistycznego poniżej:

Polska – Hub Biotechnologiczny (Priorytet Logistyczny)

SyVento BioTech (Skawina) Research Grade & GMP

Kompetencje: Pionier z certyfikacją do niezależnej produkcji i testów. Zaawansowana synteza API o zróżnicowanych standardach z wybitną zdolnością formulacji do nanocząstek lipidowych (LNP). Możliwość mikroskali dla ujęć spersonalizowanych onkologicznie.

Kontakt: office@syvento.com | +48 885 855 564

Strona WWW: syvento.com

Mabion S.A. (Konstantynów Łódzki) GMP (Fill & Finish)

Kompetencje: Gigant giełdowy przechodzący udaną transformację w nowoczesne CDMO. W strategicznym i zintegrowanym partnerstwie z SyVento, Mabion zapewnia doskonałe wsparcie rozlewu (aseptyczne Fill & Finish) docelowych napełnień w fiolkach pod ścisłymi regulacjami cGMP.

Kontakt: bd@mabion.eu | +48 42 207 78 90

Strona WWW: mabion.eu

Celon Pharma S.A. (Łomianki / Kazuń Nowy) Research Grade & GMP

Kompetencje: Realizator programu "TransformRNA". Posiadają ustrukturyzowane linie badawczo-rozwojowe (poziom in vivo proof-of-concept) oraz bezszwową, specjalistycznie skonstruowaną przestrzeń produkcyjną dla leków z RNA. Doświadczenie w rygorstycznie optymalizowanych matrycach.

Kontakt: info@celonpharma.com | +48 22 751 59 33

Rezon Bio (Gdańsk) / ExploRNA (Warszawa) Spin-offs & GMP CDMO

Rezon Bio: Demerger Polpharmy dysponujący masowym zapleczem biologicznego skalowania i obsługi dużych CDMO z certyfikacjami zachodniego typu.

ExploRNA: Wyspecjalizowany producent kapujący (AvantCap® ograniczający tworzenie toksycznego dsRNA) współpracujący z Primrose Bio w celu optymalizacji chemiczno-kinetycznej na wczesnych i późnych seriach optymalizacyjnych dla rygorystycznych zamówień bioinformatycznych.

Europa – Regulowany Rynek Farmaceutyczny (EMA)

Patheon (Thermo Fisher) (Monza, Włochy) GMP / Clinical Grade

Kompetencje: Potężny, niesamowicie elastyczny sprzętowo kampus z certyfikacjami. Oferuje od jedno-gramowych wyprodukowanych aseptycznie serii LNP na stany rzadkie/neoantygenowe po wielokilogramowe uboje populacyjne. W 100% zintegrowany in-house IVT do Fill/Finish (cold chain).

Kontakt: +39 039 2047 1 | patheon.com

AGC Biologics / BioSpring / Rentschler Research Grade & cGMP

Niemcy / Austria / Belgia: Wielkie uznanie logistyczne wokół hubów pod Frankfurtem czy w Heidelbergu. (AGC zapewniał matryce m.in dla BioNTech). Skala, bezpieczeństwo, potężne procedury zatwierdzania i ugruntowana na świecie rygorystyczna zgodność w zakresie analityki (HPLC/CGE) w standardzie ICH Q7 i przepisów certyfikacyjnych EMA.

Świat – Innowacje i Skalowalność (USA / Azja)

TriLink / Aldevron / GenScript (USA) Research & GMP Pionierzy

Kompetencje: Hub wiodących patentów kapujących (CleanCap® w TriLink, obniżający immunogenność Codex® HiCap T7 w Aldevron, a także wirtualne darmowe kombajny optymalizacyjne Codonu GenSmart w GenScript). Bezprecedensowo pomagają na etapach badawczo-rozwojowych (Proof of Concept).

Samsung Biologics (Korea Pd) / Azja Pacific Gigaskala inżynieryjna GMP

Kompetencje: Zapewniają ekstremalną dyspozycyjność pojedynczych rygorystycznych serii jednorazowych reaktorów o obłędnej w medycynie pojemności od skali ławkowej 0.1 L do masowych 200 L masowych systemów transkrypcyjnych i nawigują sprawnie z innością obiekty w Chinach (WuXi, Kudo).